药品批准文号是啥（药品批准文号的含义）

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1、药品批号指的是药品生产批号。

2、是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

3、药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。

4、批号的使用总是与批相联系。

5、我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

6、可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。

7、扩展资料《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

8、但由于历史原因，目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同。

9、国家相继出台了《关于统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注[2001]582号）、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》（国药监注[2002]33号），要求自2002年1月1日以后批准新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新格式；药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用 。

10、参考资料来源：百度百科-药品批准文号参考资料来源：百度百科-药品生产批号。

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