fda 510k认证（FDA(510k)是什么意思）

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1、FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。

2、FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

3、上述产品，包括“医疗器械”，必须经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。

4、医疗器械的FDA认证,有如下几种:厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记产品上市审核批准其他 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险 等级最高。

5、少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。

6、做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。

7、故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。

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