微生物限度方法学验证报告（微生物限度方法学验证）

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1、2015版药典微生物学拟收载情况 检查法 ①无菌检查法 ②非无菌药品微生物计数法 ③非无菌药品控制菌检查法 ④抑菌剂效力检查法 ⑤灭菌法 ⑥生物指示剂抗性检查法 ⑦中药饮片的微生物限度检查法 标准 非无菌药品微生物限度标准 指导原则 非无菌药品微生物限度检查指导原则 制剂通则中 制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订 制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订 (1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定 (2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。

2、但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。

3、给予有不按无菌检查的原因 (3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。

4、给予有可能需要按无菌检查的原因 品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求 受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定 2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定) 3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准 4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准 2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于： 1）全面与国际药典标准接轨； 2）从对终产品的检验向过程控制转变。

5、 2015年版微生物学检验中的重大修订及意义 实验环境的重大修订 ①无菌检查环境洁净度规定 ②微生物限度检查环境洁净度规定 2、培养系统的重大修订 ①无菌检查中培养基的修订 ②微生物计数法中培养基的修订 ③控制菌检查法中培养基的修订 ④控制菌检查法中培养基的修订 ⑤抑菌效力测定法中培养基的修订 3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订 与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于： 1）全面与国际药典标准接轨； 2）从对终产品的检验向过程控制转变。

6、 培养基系统的重大修订 修订依据： 通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大量的实验数据，并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。

7、 修订意义： (1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分了培养的概念，提高污染微生物的检查可能。

8、 （2）与先进国家药典所用培养基一致，为实现结果夫人打下重要基础。

9、 对一、二、三部微生物学附录的整合、修订 需进行整合、修订的微生物学检验记录： ①无菌检查法 ②微生物检查法 ③指导原则 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 中国药典2015年版微生物限度检查法增、修订 微生物限度检查法收载形式的增、修订 2、实验环境的增、修订 3、微生物计数法中的增、修订 4、控制菌检查法中的增、修订 5、非无菌药品微生物限度标准的整合、修订 《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录： 非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法。

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